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ISO/IEC 17025:2017(F)

7.2.1.3 Le laboratoire doit assurer qu’il utilise la dernière version valide d’une méthode, sauf si cela
n'est pas approprié ou possible. Quand cela est nécessaire, des précisions doivent être apportées à cette
méthode pour en assurer une application cohérente.

NOTE
Il n’est pas nécessaire de compléter ou de réécrire sous forme de procédures internes des normes
internationales, régionales, nationales ou autres spécifications reconnues contenant des informations
suffisantes et concises sur la manière d’effectuer les activités de laboratoire, si ces normes sont rédigées sous
une forme utilisable par le personnel opérationnel d'un laboratoire. Il peut se révéler nécessaire de fournir une
documentation supplémentaire pour des étapes facultatives de la méthode ou des détails complémentaires.

7.2.1.4 Lorsque le client ne spécifie pas la méthode à utiliser, le laboratoire doit sélectionner une
méthode appropriée et informer le client de la méthode choisie. Les méthodes publiées dans des normes
internationales, régionales ou nationales, par des organisations techniques de renom ou dans des textes
ou revues scientifiques spécialisés, ou spécifiées par le fabricant d’équipement, sont recommandées. Des
méthodes développées ou modifiées par le laboratoire peuvent également être adoptées.
7.2.1.5 Le laboratoire doit vérifier qu’il peut correctement appliquer des méthodes avant de les mettre
en œuvre en s’assurant qu’il peut atteindre la performance requise. Les enregistrements de la vérification
doivent être conservés. Si la méthode est révisée par l’organisme éditeur, il faut procéder à une nouvelle
vérification aussi étendue que nécessaire.
7.2.1.6 Lorsque le développement de la méthode est nécessaire, cela doit être une activité planifiée et
doit être confié à du personnel compétent, doté de ressources adéquates. À mesure que le développement
de la méthode se poursuit, il est nécessaire de procéder à des revues périodiques afin de confirmer que
les besoins du client continuent d'être satisfaits. Toute modification du plan de développement doit être
approuvée et autorisée.
7.2.1.7 Des écarts par rapport aux méthodes relatives à toutes les activités de laboratoire ne doivent
avoir lieu que si l'écart a été documenté, justifié sur le plan technique, autorisé, et accepté par le client.
NOTE

7.2.2

L’acceptation d’écarts par le client peut être convenue à l’avance dans les termes du contrat.

Validation des méthodes

7.2.2.1 Le laboratoire doit valider les méthodes non normalisées, les méthodes développées par le
laboratoire et les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d’application prévu, ou
autrement modifiées. La validation doit être aussi étendue que l'impose la réponse aux besoins pour
l'application ou le domaine d'application donné.

NOTE 1
La validation peut également porter sur des procédures pour l’échantillonnage, la manutention et le
transport des objets d’essai ou d’étalonnage.
NOTE 2
Il est possible d'employer une technique ou une combinaison des techniques suivantes pour valider
les méthodes:
a)

étalonnage ou évaluation du biais et de la fidélité à l’aide d’étalons de référence ou de matériaux de référence;

c)

mise à l’épreuve de la robustesse des méthodes en faisant varier les paramètres maîtrisés tels que la
température d’incubation, le volume distribué, etc.;

e)

comparaisons interlaboratoires;

b)
d)
f)

évaluation systématique des facteurs ayant une influence sur le résultat;
comparaison des résultats obtenus avec d’autres méthodes validées;

évaluation de l’incertitude de mesure des résultats sur la base d’une connaissance des principes théoriques
de la méthode et d’une expérience pratique de la performance de la méthode d’échantillonnage ou d’essai.

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