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Titre: ISO/IEC 17025:2017
Auteur: ISO

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NORME
INTERNATIONALE

ISO/IEC
17025
Troisième édition
2017-11

Exigences générales concernant
la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories

Numéro de référence
ISO/IEC 17025:2017(F)
© ISO/IEC 2017

ISO/IEC 17025:2017(F)


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ii



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ISO/IEC 17025:2017(F)

Sommaire

Page

Avant-propos.................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction................................................................................................................................................................................................................................. vi
1
2
3
4
5
6

7

8

Domaine d'application.................................................................................................................................................................................... 1
Références normatives.................................................................................................................................................................................... 1
Termes et définitions........................................................................................................................................................................................ 1

Exigences générales........................................................................................................................................................................................... 3
4.1
Impartialité................................................................................................................................................................................................. 3
4.2
Confidentialité.......................................................................................................................................................................................... 3
Exigences structurelles................................................................................................................................................................................... 4

Exigences relatives aux ressources.................................................................................................................................................... 5
6.1
Généralités................................................................................................................................................................................................... 5
6.2
Personnel...................................................................................................................................................................................................... 5
6.3
Installations et conditions ambiantes.................................................................................................................................. 6
6.4
Équipements.............................................................................................................................................................................................. 6
6.5
Traçabilité métrologique................................................................................................................................................................. 8
6.6
Produits et services fournis par des prestataires externes............................................................................... 8

Exigences relatives aux processus...................................................................................................................................................... 9
7.1
Revue des demandes, appels d'offres et contrats...................................................................................................... 9
7.2
Sélection, vérification et validation des méthodes................................................................................................ 10
7.2.1
Sélection et vérification des méthodes....................................................................................................... 10
7.2.2
Validation des méthodes......................................................................................................................................... 11
7.3
Échantillonnage.................................................................................................................................................................................... 12
7.4
Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage..................................................................................................... 13
7.5
Enregistrements techniques..................................................................................................................................................... 13
7.6
Évaluation de l’incertitude de mesure.............................................................................................................................. 14
7.7
Assurer la validité des résultats............................................................................................................................................. 14
7.8
Rapport sur les résultats.............................................................................................................................................................. 15
7.8.1
Généralités.......................................................................................................................................................................... 15
7.8.2
Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage
ou échantillonnage)..................................................................................................................................................... 15
7.8.3
Exigences spécifiques aux rapports d’essai............................................................................................ 16
7.8.4
Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage......................................................................... 17
7.8.5
Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques............................................... 17
7.8.6
Rendre compte des déclarations de conformité................................................................................. 17
7.8.7
Rendre compte des avis et interprétations............................................................................................. 18
7.8.8
Amendements aux rapports................................................................................................................................ 18
7.9
Réclamations.......................................................................................................................................................................................... 18
7.10 Travaux non conformes................................................................................................................................................................. 19
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information.................................................................................................. 19
Exigences relatives au système de management..............................................................................................................20
8.1
Options......................................................................................................................................................................................................... 20
8.1.1
Généralités.......................................................................................................................................................................... 20
8.1.2
Option A................................................................................................................................................................................. 20
8.1.3
Option B................................................................................................................................................................................. 21
8.2
Documentation du système de management (Option A)................................................................................. 21
8.3
Maîtrise de la documentation du système de management (Option A).............................................. 21
8.4
Maîtrise des enregistrements (Option A)...................................................................................................................... 22
8.5
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A)........................................... 22
8.6
Amélioration (Option A)............................................................................................................................................................... 23
8.7
Actions correctives (Option A)................................................................................................................................................ 23
8.8
Audits internes (Option A)......................................................................................................................................................... 24

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iii

ISO/IEC 17025:2017(F)

8.9

Revues de direction (Option A).............................................................................................................................................. 24

Annexe A (informative) Traçabilité métrologique...............................................................................................................................26
Annexe B (informative) Options relatives au système de management........................................................................28

Bibliographie............................................................................................................................................................................................................................ 30

iv



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ISO/IEC 17025:2017(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
Dans le domaine de l'évaluation de la conformité, l’ISO et l’IEC élaborent conjointement des documents
ISO/IEC sous la supervision du comité ISO pour l’évaluation de la conformité (ISO/CASCO).

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO),
a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote et a été approuvé par les deux
organisations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO/IEC 17025:2005), qui a fait l'objet
d'une révision technique.

Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente se présentent de la façon
suivante:

— la réflexion basée sur le risque appliquée à la présente édition a permis de réduire les exigences
prescriptives et de les remplacer par des exigences axées sur la performance;

— les exigences relatives aux processus, procédures, informations documentées et responsabilités
organisationnelles sont plus souples que celles de l’édition précédente;
— une définition du terme «laboratoire» a été ajoutée (voir 3.6).

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v

ISO/IEC 17025:2017(F)


Introduction
Le présent document a été élaboré en vue de renforcer la confiance dans le fonctionnement des
laboratoires. Le présent document contient les exigences applicables aux laboratoires leur permettant
d’apporter la preuve de leurs compétences en matière de fonctionnement et de leur capacité à produire
des résultats valides. Les laboratoires qui se conforment au présent document fonctionnent en règle
générale conformément aux principes de l’ISO 9001.

En vertu du présent document, le laboratoire est tenu de planifier et de mettre en œuvre les actions
prenant en compte les risques et opportunités. La gestion conjointe des risques et des opportunités sert
de base à une efficacité accrue du système de management, permettant d’obtenir de meilleurs résultats
et de prévenir les effets négatifs. Il incombe au laboratoire de déterminer les risques et opportunités
qu’il est nécessaire de prendre en compte.

L'usage du présent document favorise la collaboration entre laboratoires et autres organismes
et contribue à l'échange d'informations et d'expérience, ainsi qu'à l'harmonisation des normes et
procédures. L’acceptation des résultats d’un pays à l’autre s’en trouve facilitée si les laboratoires se
conforment au présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;

— «il convient que» indique une recommandation;

— «peut» indique une permission, une possibilité ou une capacité.

Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.

Pour les besoins de la recherche, les utilisateurs sont encouragés à partager leurs points de vue sur
ce document et leurs priorités pour les changements dans les futures éditions. Cliquer sur le lien cidessous pour participer à l’enquête en ligne:
17025_ed3_usersurvey

vi



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NORME INTERNATIONALE

ISO/IEC 17025:2017(F)

Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d'étalonnages et d'essais
1 Domaine d'application
Le présent document établit les exigences générales de compétence, d’impartialité et de cohérence des
activités des laboratoires.
Le présent document est applicable à toutes les organisations réalisant des activités de laboratoire,
quels que soient leurs effectifs.

Le présent document est utilisé par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires, les
organisations et systèmes utilisant l’évaluation par des pairs, les organismes d’accréditation et d’autres,
pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires.

2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)1)
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans le Guide ISO/IEC 99 et
l'ISO/IEC 17000 ainsi que les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/

3.1
impartialité
existence d'objectivité

Note 1 à l'article: L’objectivité implique soit l’absence de conflit d’intérêts soit de trouver une solution à ces
conflits de manière à ne pas porter préjudice aux activités ultérieures du laboratoire (3.6).
Note 2 à l'article: D’autres termes utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «absence de tout
conflit d’intérêts», «probité», «non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture d’esprit», «équité»,
«désintéressement», «équilibre».

[SOURCE: ISO/IEC 17021‑1:2015, 3.2 — modifiée — Remplacement du groupe nominal «organisme
de certification» par le terme «laboratoire» dans la Note 1 à l’article et le terme «indépendance» a été
supprimé de la liste dans la Note 2 à l’article.]
1)

Également connue sous le nom de norme JCGM 200.

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1

ISO/IEC 17025:2017(F)

3.2
réclamation
expression d’insatisfaction émise par une personne ou une organisation à un laboratoire (3.6), relative
aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est attendue

[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5 — modifiée — Suppression du groupe nominal «autre qu'un appel»
et remplacement du groupe nominal «organisme d’évaluation de la conformité ou à un organisme
d’accréditation, relative aux activités de cet organisme», par le groupe nominal «un laboratoire, relative
aux activités ou aux résultats de ce laboratoire».]

3.3
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesures ou d'essais sur la même entité ou sur des entités
similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

3.4
comparaison intralaboratoire
organisation, exécution et évaluation de mesures ou d’essais sur la même entité ou sur des entités
similaires, au sein du même laboratoire (3.6), selon des conditions prédéterminées

3.5
essai d'aptitude
évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de
comparaisons interlaboratoires (3.3)
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7— modifiée — Suppression des notes à l'article]
3.6
laboratoire
organisme qui procède à l’une ou plusieurs des activités suivantes:
— étalonnage;
— essai;

— échantillonnage, associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou étalonnage(s) ultérieur(s)

Note 1 à l'article: Dans cadre du présent document, les termes «activités de laboratoire» désignent les trois
activités mentionnées ci-dessus.

3.7
règle de décision
règle décrivant comment l’incertitude de mesure est prise en compte lors de la déclaration de la
conformité à une exigence spécifiée
3.8
vérification
fourniture de preuves tangibles qu'une entité donnée satisfait à des exigences spécifiées

EXEMPLE 1
Confirmation qu'un matériau de référence donné est bien, comme déclaré, homogène pour la
valeur et la procédure de mesure concernées jusqu'à des prises de mesure de masse 10 mg.
EXEMPLE 2
Confirmation que des propriétés relatives aux performances ou des exigences légales sont
satisfaites par un système de mesure.
EXEMPLE 3

Confirmation qu'une incertitude cible peut être atteinte.

Note 1 à l'article: S'il y a lieu, il convient de prendre en compte l'incertitude de mesure.

Note 2 à l'article: L'entité peut être, par exemple, un processus, une procédure de mesure, un matériau, un
composé ou un système de mesure.

2



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ISO/IEC 17025:2017(F)

Note 3 à l'article: Les exigences spécifiées peuvent être, par exemple, le respect des spécifications d'un fabricant.

Note 4 à l'article: La vérification en métrologie légale, comme définie dans le VIML[32], et plus généralement en
évaluation de la conformité, comporte l'examen et le marquage et/ou la délivrance d'un certificat de vérification
pour un système de mesure.
Note 5 à l'article: Il convient de ne pas confondre la vérification avec l'étalonnage. Toute vérification n'est pas une
validation (3.9).

Note 6 à l'article: En chimie, la vérification de l'identité d'une entité, ou de celle d'une activité, nécessite une
description de la structure ou des propriétés de cette entité ou activité.

[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.44]

3.9
validation
vérification (3.8), où les exigences spécifiées sont adéquates pour un usage déterminé

EXEMPLE
Une procédure de mesure, habituellement utilisée pour la mesure de la concentration en masse
d'azote dans l'eau, peut aussi être validée pour la mesure dans le sérum humain.

[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.45]

4 Exigences générales
4.1 Impartialité

4.1.1 Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec impartialité, structurées et gérées de
manière à préserver l’impartialité.
4.1.2

La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses activités en toute impartialité.

4.1.3 Le laboratoire doit être responsable de l’impartialité de ses activités et ne doit pas permettre que
des pressions commerciales, financières ou d’autres pressions, compromettent cette impartialité.
4.1.4 Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles de porter atteinte à son
impartialité. Cette identification doit inclure les risques découlant de ses activités ou de ses relations,
ou des relations de son personnel. Cependant, ces relations ne présentent pas nécessairement un risque
pour l’impartialité du laboratoire.

NOTE
Une relation qui menace l’impartialité du laboratoire peut reposer sur la propriété, la gouvernance, le
management, le personnel, les ressources partagées, les finances, les contrats, la commercialisation (y compris
la création et la promotion d’une marque), et le paiement de commissions sur les ventes ou autres incitations à
apporter de nouveaux clients, etc.

4.1.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire doit pouvoir démontrer comment il
l'élimine ou le minimise.

4.2 Confidentialité

4.2.1 Dans le cadre d’accords juridiquement exécutoires, le laboratoire doit être responsable de la
gestion de toutes les informations obtenues ou générées au cours de ses activités. Le laboratoire doit
indiquer au client, à l’avance, les informations qu’il a l’intention de rendre publiques. À l’exception des
informations rendues publiques par le client, ou des cas convenus entre le laboratoire et le client (par
exemple dans le but de répondre à des réclamations), toutes les autres informations sont considérées
comme exclusives et doivent être traitées comme confidentielles.
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ISO/IEC 17025:2017(F)

4.2.2 Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des dispositions contractuelles, à
divulguer des informations confidentielles, le client ou la personne concernée doivent être avisés des
informations fournies, sauf si la loi l’interdit.

4.2.3 Les informations sur le client obtenues auprès de sources autres que le client lui-même (par
exemple, plaignant, autorités réglementaires) doivent être maintenues confidentielles entre le client et le
laboratoire. Le laboratoire doit préserver la confidentialité du fournisseur (source) de ces informations
et son identité ne doit pas être divulguée au client, sauf accord de la source.
4.2.4 Le personnel, dont tous les membres des comités, les contractants, le personnel d'organismes
externes ou les personnes agissant pour le compte du laboratoire, doit préserver la confidentialité de
toutes les informations obtenues ou générées au cours des activités du laboratoire, à l’exception de ce
qui est exigé par la loi.

5 Exigences structurelles

5.1 Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité juridique, qui est
juridiquement responsable de ses activités de laboratoire.
NOTE
Pour les besoins du présent document, un laboratoire gouvernemental est réputé constituer une
entité juridique en vertu de son statut gouvernemental.

5.2

Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire.

5.3 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de laboratoire pour lesquelles
il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit revendiquer la conformité au présent
document que pour ce champ d’activité, ce qui exclut de fait les activités de laboratoire assurées de façon
permanente par des prestataires externes.
5.4 Les activités de laboratoire doivent être exécutées de façon à satisfaire aux exigences du présent
document, des clients du laboratoire, des autorités réglementaires et des organisations fournissant
la reconnaissance. Il s'agit nécessairement des activités de laboratoire exécutées dans l’ensemble de
ses installations permanentes, des sites éloignés de ses installations permanentes, des installations
provisoires ou mobiles associées, ou dans l'installation d’un client.
5.5
a)

Le laboratoire doit:

définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute
organisation mère, et les relations entre la direction, les opérations techniques et les services de
soutien;

b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre tous les collaborateurs qui
gèrent, exécutent ou vérifient les travaux affectant les résultats des activités de laboratoire;
c)

documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application cohérente de ses
activités de laboratoire et la validité des résultats.

5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose
de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris:
a)

la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management;

c)

la mise en place d'actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts;

b) l’identification des écarts par rapport au système de management ou aux procédures d’exécution
des activités de laboratoire;
4



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ISO/IEC 17025:2017(F)

d) les retours à la direction du laboratoire sur les performances du système de management et tout
besoin d’amélioration;
e)

l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire.

a)

la communication relative à l’efficacité du système de management et à l’importance de satisfaire
aux exigences des clients et aux autres exigences est mise en place;

5.7

La direction du laboratoire doit assurer que:

b) l’intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements dans le système de
management sont planifiés et mis en œuvre.

6 Exigences relatives aux ressources
6.1 Généralités

Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des équipements, des systèmes et des
services de soutien nécessaires à la gestion et à l'exécution de ses activités de laboratoire.

6.2 Personnel

6.2.1 L’ensemble du personnel du laboratoire (qu’il soit interne ou externe) qui pourrait avoir une
influence sur les activités de laboratoire doit agir de manière impartiale, être compétent et travailler
conformément au système de management du laboratoire.

6.2.2 Le laboratoire doit documenter les exigences de compétences relatives à chaque fonction ayant
une influence sur les résultats des activités de laboratoire, y compris les exigences en matière de niveau
d'études, de qualification(s), de formation, de connaissances techniques, d’aptitudes et d’expérience.
6.2.3 Le laboratoire doit assurer que le personnel possède les compétences nécessaires pour accomplir
les activités de laboratoire qui lui sont attribuées et pour évaluer l’importance des écarts.

6.2.4 La direction du laboratoire doit communiquer aux membres du personnel ses tâches,
responsabilités et autorités.
6.2.5

Le laboratoire doit disposer d’une (de) procédure(s) et conserver des enregistrements relatifs à:

a)

la détermination des exigences de compétences;

c)

la formation du personnel;

e)

l'autorisation du personnel;

b) la sélection du personnel;

d) la supervision du personnel;
f)

le suivi des compétences du personnel.

6.2.6 Le laboratoire doit autoriser des membres de son personnel à exécuter des activités de
laboratoire spécifiques, comprenant, sans toutefois s’y limiter, les activités suivantes:
a)

développement, modification, vérification et validation des méthodes;

c)

compte rendu, examen et approbation des résultats.

b) analyse des résultats, y compris les déclarations de conformité ou les avis et interprétations;
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6.3 Installations et conditions ambiantes
6.3.1 Les installations et les conditions ambiantes doivent être adaptées aux activités de laboratoire et
ne doivent pas compromettre la validité des résultats.

NOTE
Les influences susceptibles de compromettre la validité des résultats peuvent inclure, sans toutefois
s’y limiter, la contamination biologique, la poussière, les perturbations électromagnétiques, les rayonnements,
l’humidité, l’alimentation électrique, la température, ainsi que le bruit et les vibrations.

6.3.2 Les exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes nécessaires à l’exécution
des activités de laboratoire doivent être documentées.

6.3.3 Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer les conditions ambiantes conformément
aux spécifications, méthodes et procédures pertinentes, ou lorsqu'elles ont une influence sur la validité
des résultats.
6.3.4 Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, surveillées et
périodiquement revues et doivent inclure, sans toutefois s’y limiter:
a)

l’accès aux zones affectant les activités de laboratoire et leur utilisation;

c)

une séparation effective entre les zones où sont exercées des activités de laboratoire incompatibles.

b) la prévention contre toute contamination, interférence ou influence négative sur les activités de
laboratoire;
6.3.5 Lorsque le laboratoire réalise des activités de laboratoire dans des sites ou au sein d’installations
qu’il ne maîtrise pas en permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux installations et aux
conditions ambiantes du présent document sont satisfaites.

6.4 Équipements

6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (comprenant, sans toutefois s’y limiter, les
instruments de mesures, logiciels, étalons de mesure, matériaux de référence, données de référence,
réactifs et produits consommables ou appareils auxiliaires) nécessaires pour une exécution correcte des
activités de laboratoire et pouvant avoir une influence sur les résultats.

NOTE 1
Parmi les nombreuses appellations désignant les matériaux de référence et les matériaux de référence
certifiés, figurent les étalons de référence, les solutions d’étalonnage, les matériaux d’étalonnage de référence et
les matériaux de contrôle de la qualité. L’ISO 17034 contient des informations supplémentaires sur les producteurs
de matériaux de référence (PMR). Les PMR qui répondent aux exigences de l’ISO 17034 sont considérés comme
étant compétents. Les matériaux de référence de PMR répondant aux exigences de l’ISO 17034 sont accompagnés
d’un certificat/d’une fiche d’information produit précisant, entre autres caractéristiques, l’homogénéité et la
stabilité pour des propriétés spécifiées et, pour les matériaux de référence certifiés, des propriétés spécifiées
avec des valeurs certifiées, avec leur incertitude de mesure et des informations sur leur traçabilité métrologique
associée.
NOTE 2
Le Guide ISO 33 fournit des lignes directrices sur la sélection et l’utilisation de matériaux de référence.
Le Guide ISO 80 fournit des lignes directrices pour la préparation interne des matériaux de référence utilisés
pour le contrôle qualité.

6.4.2 Lorsque le laboratoire utilise un équipement qu’il ne maîtrise pas en permanence, il doit assurer
que les exigences relatives aux équipements du présent document sont satisfaites.
6.4.3 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la manutention, le transport, le stockage,
l'utilisation et la maintenance planifiée des équipements afin d'en assurer le fonctionnement correct et
de prévenir toute contamination ou détérioration.
6



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6.4.4 Le laboratoire doit vérifier que l’équipement est conforme aux exigences spécifiées avant d’être
mis ou remis en service.
6.4.5 Les équipements utilisés pour réaliser les mesures doivent être capables d’atteindre l’exactitude
de mesure et/ou l’incertitude de mesure nécessaire pour délivrer un résultat valide.
6.4.6

Les équipements de mesure doivent être étalonnés lorsque:

— l’exactitude de mesure ou l’incertitude de mesure affectent la validité des résultats rapportés; et/ou
— l’étalonnage de l’équipement est exigé afin d’établir la traçabilité métrologique des résultats
rapportés.
NOTE

Les types d’équipement ayant un effet sur la validité des résultats rapportés peuvent comprendre:



ceux utilisés pour un mesurage direct du mesurande, par exemple l’utilisation d’une balance pour effectuer
une mesure de masse;



ceux utilisés pour obtenir un résultat de mesure calculé à partir de plusieurs grandeurs.



ceux utilisés pour apporter des corrections à la valeur mesurée, par exemple les mesures de la température;

6.4.7 Le laboratoire doit établir un programme d’étalonnage, qui doit être revu et adapté si nécessaire,
afin de maintenir la confiance dans le statut de l'étalonnage.

6.4.8 Tout équipement exigeant un étalonnage ou dont la période de validité a été fixée doit être
étiqueté, codé ou autrement identifié afin de permettre à l’utilisateur de l’équipement d’identifier
aisément le statut de l’étalonnage ou la période de validité.
6.4.9 Un équipement qui a été l’objet d’une surcharge ou d’une mauvaise manutention, qui donne des
résultats douteux ou qui s’est révélé défectueux ou hors du cadre des exigences spécifiées, doit être mis
hors service. Il doit être isolé afin d’empêcher son utilisation ou être clairement étiqueté ou marqué
comme étant hors service jusqu’à ce que son aptitude à fonctionner correctement ait pu être vérifiée.
Le laboratoire doit examiner l’effet de la défaillance ou de l’écart par rapport aux exigences spécifiées et
doit engager la procédure de gestion des travaux non conformes (voir 7.10).
6.4.10 Lorsqu’il est nécessaire de procéder à des contrôles intermédiaires pour maintenir la confiance
dans la performance de l’équipement, ils doivent être effectués selon une procédure.
6.4.11 Lorsque des données d’étalonnage et de matériaux de référence contiennent des valeurs de
référence ou des facteurs de correction, le laboratoire doit assurer la mise à jour et la mise en œuvre de
ces valeurs de référence et de ces facteurs de correction de manière à satisfaire aux exigences spécifiées.

6.4.12 Le laboratoire doit assurer que des dispositions sont prises contre des réglages non prévus
d’équipement invalidant les résultats.
6.4.13 Des enregistrements doivent être conservés pour les équipements pouvant avoir une influence
sur les activités de laboratoire. Les enregistrements doivent inclure ce qui suit, si applicable:
a)

l’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la version «firmware»;

c)

des preuves des vérifications de la conformité de l'équipement aux exigences spécifiées;

b) le nom du fabricant, l’identification de type et le numéro de série ou autre identification unique;
d) l’indication de son emplacement actuel;
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ISO/IEC 17025:2017(F)

e)
f)

les dates des étalonnages, les résultats des étalonnages, ajustages, critères d’acceptation et la date
prévue du prochain étalonnage ou l’intervalle d’étalonnage;
la documentation des matériaux de référence, les résultats, les critères d’acceptation, les dates et la
période de validité correspondantes;

g) le plan de maintenance et les informations à jour sur l’entretien effectué, si pertinents pour la
performance de l’équipement;

h) des informations détaillées sur tous les éventuels dommages, dysfonctionnements, modifications
ou réparations apportées à l'équipement.

6.5 Traçabilité métrologique

6.5.1 Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité métrologique de ses résultats de mesure au
moyen d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages dont chacun contribue à l’incertitude
de mesure, tout en reliant ces résultats à une référence appropriée.

NOTE 1
Dans le Guide ISO/IEC 99, la traçabilité métrologique est définie comme étant la «propriété d'un
résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l'intermédiaire d'une chaîne
ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure».
NOTE 2

Voir l’Annexe A pour des informations complémentaires sur la traçabilité métrologique.

6.5.2 Le laboratoire doit assurer la traçabilité des résultats de mesure par rapport au Système
international d’unités (SI) au moyen
a)

d’un étalonnage assuré par un laboratoire compétent, ou

NOTE 1
Les laboratoires répondant aux exigences du présent document sont considérés comme étant
compétents.

b) de valeurs certifiées de matériaux de référence certifiés fournies par un producteur compétent,
avec une traçabilité métrologique au SI déterminée, ou
c)

NOTE 2
Les producteurs de matériaux de référence qui satisfont aux exigences de l’ISO 17034 sont
considérés compétents.

de réalisations directes des unités SI garanties au moyen d’une comparaison, effectuée directement
ou indirectement, avec des étalons nationaux ou internationaux.
NOTE 3
Des précisions sur la mise en pratique des définitions de quelques unités importantes sont
données dans la Brochure SI.

6.5.3 Lorsqu’il est techniquement impossible d’établir la traçabilité métrologique aux unités SI, le
laboratoire doit démontrer la traçabilité métrologique à une référence appropriée, par exemple:
a)

les valeurs certifiées des matériaux de référence certifiés fournies par un producteur compétent;

b) les résultats de la mise en œuvre de procédures de mesure de référence, de méthodes spécifiées
ou de normes consensuelles clairement décrites et acceptées comme fournissant des résultats de
mesure aptes à l’emploi prévu et garantis par une comparaison appropriée.

6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes

6.6.1 Le laboratoire doit s’assurer qu’il n’utilise que des produits et services adaptés, lorsqu’ils sont
fournis par des prestataires externes et ont une influence sur les activités de laboratoire, et lorsque ces
produits et services sont:
a)
8

destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire;


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b) fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels qu’ils sont reçus du
prestataire externe;
c)

utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.

NOTE
Les produits peuvent comprendre notamment des étalons et instruments de mesure, des appareils
auxiliaires, des produits consommables et des matériaux de référence. Les services peuvent comprendre
notamment des services d’étalonnage, des services d’échantillonnage, des services d’essais, des services de
maintenance des installations et équipements, des services d’essais d’aptitude et des services d'audits et
d’évaluation.

6.6.2

Le laboratoire doit disposer d’une procédure et conserver les enregistrements pour:

a)

définir, revoir et approuver les exigences du laboratoire relatives aux produits et services fournis
par des prestataires externes;

c)

assurer que les produits et services fournis par des prestataires externes sont conformes aux
exigences établies par le laboratoire, ou, le cas échéant, aux exigences pertinentes du présent
document, avant d’être utilisés ou fournis directement au client;

b) définir les critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la réévaluation
des prestataires externes;

d) entreprendre toutes les actions résultant des évaluations, de la surveillance des performances et
des réévaluations des prestataires externes.
6.6.3

Le laboratoire doit communiquer aux prestataires externes les exigences concernant:

a)

les produits et services devant être fournis;

c)

les compétences, y compris toute qualification requise du personnel;

b) les critères d’acceptation;

d) les activités que le laboratoire, ou son client, a l’intention de réaliser dans les locaux des prestataires
externes.

7 Exigences relatives aux processus

7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
7.1.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la revue des demandes, des appels d'offres ou
des contrats. La procédure doit assurer que:
a)

les exigences sont définies, documentées et comprises de manière appropriée;

c)

lorsque des prestataires externes sont sollicités, les exigences de 6.6 sont appliquées et le laboratoire
avise le client des activités de laboratoire devant être réalisées par le prestataire externe et obtient
l’approbation du client;

b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences;

NOTE 1
Il est admis que les activités de laboratoire fournies par des prestataires externes peuvent être
menées, lorsque:




le laboratoire dispose des ressources et compétences lui permettant de réaliser ces activités, mais que,
pour des raisons imprévues, il n’est pas en mesure de s’en charger, en partie ou en totalité;
le laboratoire ne dispose pas des ressources et compétences lui permettant de réaliser ces activités.

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d) les méthodes ou procédures appropriées sont choisies et capables de répondre aux exigences des
clients.
NOTE 2
Pour les clients internes ou réguliers, la revue des demandes, des appels d'offres et des contrats peut
être réalisée de façon simplifiée.

7.1.2 Si la méthode demandée par le client est jugée inappropriée ou périmée, le laboratoire doit le lui
indiquer.

7.1.3 Lorsque le client demande une déclaration de conformité à une spécification ou à une norme
pour l’essai ou l’étalonnage [par exemple acceptation/rejet, dans la (les) tolérance(s)/hors tolérance(s)],
la spécification ou la norme, ainsi que la règle de décision, doivent être clairement définies. La règle de
décision choisie doit être communiquée au client et convenue avec lui, à moins qu'elle ne soit inhérente à
la spécification ou à la norme demandée.
NOTE
Pour des lignes directrices complémentaires sur les déclarations de conformité, voir le
Guide ISO/IEC 98-4.

7.1.4 Toute différence entre la demande ou l’appel d’offres et le contrat doit être résolue avant
d’entreprendre les activités de laboratoire. Chaque contrat doit être acceptable à la fois pour le
laboratoire et le client. Les écarts demandés par le client ne doivent pas avoir d’incidence sur l’intégrité
du laboratoire ou sur la validité des résultats.
7.1.5

Le client doit être informé de tout écart par rapport au contrat.

7.1.6 Si un contrat est modifié après le début des travaux, le processus de revue de contrat doit être
répété et toute modification doit être communiquée à tout le personnel concerné.
7.1.7 Le laboratoire doit coopérer avec ses clients, ou leurs représentants, dans la clarification de la
demande du client et dans la surveillance de l’exécution des travaux qu’il réalise.
NOTE
a)

b)

Une telle coopération peut notamment porter sur les aspects suivants:

le fait de procurer une possibilité raisonnable d’accéder aux zones pertinentes du laboratoire pour assister à
titre de témoin aux activités de laboratoire effectuées spécifiquement pour le client;
la préparation, l’emballage et l’expédition d’objets demandés par le client à des fins de vérification.

7.1.8 Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications significatives, doivent être
conservés. Les enregistrements des discussions pertinentes avec un client en relation avec ses exigences
ou les résultats des activités de laboratoire doivent également être conservés.

7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
7.2.1

Sélection et vérification des méthodes

7.2.1.1 Le laboratoire doit appliquer des méthodes et procédures appropriées pour toutes les activités
de laboratoire et, le cas échéant, pour l’évaluation de l’incertitude de mesure ainsi que pour les techniques
statistiques utilisées pour l’analyse de données.
NOTE
Le terme «méthode» tel qu’utilisé dans le présent document peut être considéré comme synonyme du
terme «procédure de mesure» (ou procédure opératoire) tel que défini dans le Guide ISO/IEC 99.

7.2.1.2 Toutes les méthodes, les procédures et la documentation associée, telles que les instructions,
normes, manuels et données de référence se rapportant aux activités de laboratoire doivent être tenues à
jour et être facilement accessibles au personnel (voir 8.3).
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ISO/IEC 17025:2017(F)

7.2.1.3 Le laboratoire doit assurer qu’il utilise la dernière version valide d’une méthode, sauf si cela
n'est pas approprié ou possible. Quand cela est nécessaire, des précisions doivent être apportées à cette
méthode pour en assurer une application cohérente.

NOTE
Il n’est pas nécessaire de compléter ou de réécrire sous forme de procédures internes des normes
internationales, régionales, nationales ou autres spécifications reconnues contenant des informations
suffisantes et concises sur la manière d’effectuer les activités de laboratoire, si ces normes sont rédigées sous
une forme utilisable par le personnel opérationnel d'un laboratoire. Il peut se révéler nécessaire de fournir une
documentation supplémentaire pour des étapes facultatives de la méthode ou des détails complémentaires.

7.2.1.4 Lorsque le client ne spécifie pas la méthode à utiliser, le laboratoire doit sélectionner une
méthode appropriée et informer le client de la méthode choisie. Les méthodes publiées dans des normes
internationales, régionales ou nationales, par des organisations techniques de renom ou dans des textes
ou revues scientifiques spécialisés, ou spécifiées par le fabricant d’équipement, sont recommandées. Des
méthodes développées ou modifiées par le laboratoire peuvent également être adoptées.
7.2.1.5 Le laboratoire doit vérifier qu’il peut correctement appliquer des méthodes avant de les mettre
en œuvre en s’assurant qu’il peut atteindre la performance requise. Les enregistrements de la vérification
doivent être conservés. Si la méthode est révisée par l’organisme éditeur, il faut procéder à une nouvelle
vérification aussi étendue que nécessaire.
7.2.1.6 Lorsque le développement de la méthode est nécessaire, cela doit être une activité planifiée et
doit être confié à du personnel compétent, doté de ressources adéquates. À mesure que le développement
de la méthode se poursuit, il est nécessaire de procéder à des revues périodiques afin de confirmer que
les besoins du client continuent d'être satisfaits. Toute modification du plan de développement doit être
approuvée et autorisée.
7.2.1.7 Des écarts par rapport aux méthodes relatives à toutes les activités de laboratoire ne doivent
avoir lieu que si l'écart a été documenté, justifié sur le plan technique, autorisé, et accepté par le client.
NOTE

7.2.2

L’acceptation d’écarts par le client peut être convenue à l’avance dans les termes du contrat.

Validation des méthodes

7.2.2.1 Le laboratoire doit valider les méthodes non normalisées, les méthodes développées par le
laboratoire et les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d’application prévu, ou
autrement modifiées. La validation doit être aussi étendue que l'impose la réponse aux besoins pour
l'application ou le domaine d'application donné.

NOTE 1
La validation peut également porter sur des procédures pour l’échantillonnage, la manutention et le
transport des objets d’essai ou d’étalonnage.
NOTE 2
Il est possible d'employer une technique ou une combinaison des techniques suivantes pour valider
les méthodes:
a)

étalonnage ou évaluation du biais et de la fidélité à l’aide d’étalons de référence ou de matériaux de référence;

c)

mise à l’épreuve de la robustesse des méthodes en faisant varier les paramètres maîtrisés tels que la
température d’incubation, le volume distribué, etc.;

e)

comparaisons interlaboratoires;

b)
d)
f)

évaluation systématique des facteurs ayant une influence sur le résultat;
comparaison des résultats obtenus avec d’autres méthodes validées;

évaluation de l’incertitude de mesure des résultats sur la base d’une connaissance des principes théoriques
de la méthode et d’une expérience pratique de la performance de la méthode d’échantillonnage ou d’essai.

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ISO/IEC 17025:2017(F)

7.2.2.2 Lorsque des modifications sont apportées à une méthode validée, les incidences des
modifications introduites doivent être déterminées et, s’il a été constaté qu’elles ont compromis la
validation d’origine, une nouvelle validation de méthode doit être effectuée.

7.2.2.3 Les caractéristiques de performance des méthodes validées telles qu’estimées en vue de
l’emploi prévu, doivent correspondre aux besoins du client et être conformes aux exigences spécifiées.
NOTE
Les caractéristiques de performances peuvent comprendre, sans toutefois s’y limiter, l’intervalle de
mesure, l’exactitude, l’incertitude de mesure des résultats, les limites de détection, la limite de quantification,
la sélectivité de la méthode, la linéarité, la répétabilité ou reproductibilité, la robustesse par rapport à des
influences extérieures ou la sensibilité croisée aux interférences provenant de la matrice de l’échantillon ou de
l’objet d’essai, ainsi que le biais.

7.2.2.4

Le laboratoire doit conserver les enregistrements de validation suivants:

a)

la procédure de validation utilisée;

c)

la détermination des caractéristiques de performance de la méthode;

e)

une déclaration relative à la validité de la méthode, donnant des précisions sur son aptitude à
l’emploi prévu.

b) la spécification des exigences;
d) les résultats obtenus;

7.3 Échantillonnage

7.3.1 Le laboratoire doit disposer d’un plan et d’une méthode d’échantillonnage lorsqu'il procède à
l'échantillonnage de substances, de matériaux ou de produits destinés à des essais ou à des étalonnages
ultérieurs. La méthode d’échantillonnage doit tenir compte des facteurs qu’il convient de maîtriser afin
d’assurer la validité des résultats d’essai et d’étalonnage ultérieurs. Le plan d’échantillonnage ainsi que
la méthode d'échantillonnage doivent être disponibles sur le site où l'échantillonnage est effectué. Les
plans d'échantillonnage doivent, lorsque cela est raisonnable, se fonder sur des méthodes statistiques
appropriées.
7.3.2

La méthode d’échantillonnage doit décrire:

a)

les modalités de sélection des échantillons ou des sites;

c)

la préparation et le traitement d’un ou de plusieurs échantillons à partir d’une substance, d’un
matériau ou d’un produit pour obtenir l’objet requis à des fins d’essai ou d’étalonnage ultérieurs.

b) le plan d’échantillonnage;

NOTE
Une fois reçu dans le laboratoire, des manipulations supplémentaires peuvent être nécessaires selon
les spécifications du 7.4.

7.3.3 Le laboratoire doit conserver les enregistrements des données d’échantillonnage qui font partie
intégrante des travaux d'essai ou d'étalonnage entrepris. Ces enregistrements doivent inclure, le cas
échéant:
a)

la référence à la méthode d’échantillonnage utilisée;

c)

les données permettant d’identifier et de décrire l’échantillon (par exemple le numéro, la quantité,
le nom);

b) la date et l’heure de l’échantillonnage;

d) l’identification du personnel procédant à l’échantillonnage;
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ISO/IEC 17025:2017(F)

e)
f)

l’identification de l’équipement utilisé;

les conditions ambiantes ou de transport;

g) les diagrammes ou autres moyens équivalents permettant d’identifier le lieu de prélèvement le cas
échéant;
h) les écarts, adjonctions ou exclusions par rapport à la méthode d’échantillonnage et au plan
d’échantillonnage.

7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage

7.4.1 Le laboratoire doit avoir une procédure pour le transport, la réception, la manutention, la
protection, le stockage, la conservation et l’élimination ou le retour d’objets d’essai ou d'étalonnage, y
compris toute disposition nécessaire pour protéger l'intégrité de l'objet d'essai ou d'étalonnage, ainsi que
les intérêts du laboratoire et du client. Des précautions doivent être prises pour éviter la détérioration,
la contamination, la perte ou l’endommagement de l’objet lors de la manutention, du transport, du
stockage/de la mise en attente et de la préparation, à des fins d’essais ou d’étalonnage. Les instructions
de manutention données avec l'objet doivent être suivies.
7.4.2 Le laboratoire doit établir un système permettant l’identification non ambiguë des objets
d’essai ou d'étalonnage. L’identification doit être conservée tant que l’objet est sous la responsabilité du
laboratoire. Le système doit garantir que les objets ne seront pas confondus physiquement ou lorsqu'il y
est fait référence dans les enregistrements ou autres documents. Le cas échéant, le système doit prévoir
une subdivision d’un objet ou de groupes d’objets et le transfert d’objets.

7.4.3 À la réception de l’objet d’essai ou d’étalonnage, tout écart par rapport aux conditions spécifiées
doit être enregistré. En cas de doute quant à l’adéquation d’un objet pour un essai ou un étalonnage, ou si
l’objet n’est pas conforme à la description fournie, le laboratoire doit consulter le client pour obtenir de
nouvelles instructions avant de poursuivre et doit consigner les résultats de cette consultation. Lorsque
le client demande de soumettre l’objet à essai ou à étalonnage tout en prenant acte d’un écart par rapport
aux conditions spécifiées, le laboratoire doit inclure dans son rapport un avertissement mentionnant les
résultats susceptibles d’être affectés par cet écart.
7.4.4 Lorsqu'il est nécessaire de stocker ou de conditionner des objets dans des conditions ambiantes
spécifiées, ces dernières doivent être maintenues, suivies et enregistrées.

7.5 Enregistrements techniques

7.5.1 Le laboratoire doit assurer que les enregistrements techniques correspondant à chaque activité
de laboratoire contiennent les résultats, le rapport et suffisamment d’informations pour faciliter,
si possible, l’identification de facteurs affectant le résultat des mesures et leur incertitude de mesure
associée, ainsi que pour permettre de répéter l’activité de laboratoire dans des conditions aussi proches
que possible de l'original. Les enregistrements techniques doivent consigner la date et l’identité du
personnel responsable de chaque activité de laboratoire et du contrôle des données et des résultats. Les
observations, données et calculs d'origine doivent être enregistrés au moment où ils sont effectués et
doivent pouvoir être reliés à l'opération concernée.
7.5.2 Le laboratoire doit assurer que les modifications apportées aux enregistrements techniques
peuvent être retracées en remontant aux versions précédentes ou aux observations d'origine. Les
données et fichiers à la fois d’origine et modifiés doivent être conservés, y compris la date de modification,
une indication relative aux éléments modifiés et le personnel responsable des modifications.

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ISO/IEC 17025:2017(F)

7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure
7.6.1 Le laboratoire doit identifier les contributions à l’incertitude de mesure. Lors de l’évaluation de
l’incertitude de mesure, toutes les contributions importantes, y compris celles issues de l’échantillonnage,
doivent être prises en compte, en utilisant des méthodes d’analyse appropriées.
7.6.2 Un laboratoire procédant à des étalonnages, y compris de ses propres équipements, doit évaluer
l’incertitude de mesure de tous les étalonnages.

7.6.3 Un laboratoire procédant à des essais doit évaluer l’incertitude de mesure. Lorsque la méthode
d’essai ne permet pas une évaluation rigoureuse de l’incertitude de mesure, il faut faire une estimation
sur la base d’une connaissance scientifique des principes théoriques ou d’une expérience pratique de la
performance de la méthode.

NOTE 1
Dans les cas où une méthode d’essai bien établie précise des limites pour les valeurs des principales
sources d’incertitude de mesure et spécifie le format de présentation des résultats calculés, le laboratoire est
considéré comme ayant satisfait aux exigences de 7.6.3 s’il suit la méthode d’essai et les instructions sur la façon
de rendre compte des résultats.
NOTE 2
Pour une méthode donnée dont l’incertitude de mesure associée aux résultats a été établie et vérifiée,
il n’est pas nécessaire d’évaluer l’incertitude de mesure pour chaque résultat, sous réserve que le laboratoire
puisse démontrer que les facteurs critiques d’influence identifiés sont sous contrôle.
NOTE 3

Pour de plus amples informations voir le Guide ISO/IEC 98-3, l’ISO 21748 et la série de l’ISO 5725.

7.7 Assurer la validité des résultats

7.7.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour surveiller la validité des résultats. Les données
résultantes doivent être enregistrées de sorte que les tendances soient détectables et, lorsque cela est
faisable, des techniques statistiques doivent être appliquées à l’examen des résultats. Cette surveillance
doit être planifiée et revue et peut inclure le cas échéant, sans s’y limiter, les pratiques suivantes:
a)

utilisation de matériaux de référence ou de matériaux de contrôle de la qualité;

c)

contrôle(s) de fonctionnement des instruments de mesure et des équipements d’essai;

e)

contrôles intermédiaires des instruments de mesure;

b) utilisation d’autres instruments qui ont été étalonnés pour fournir des résultats traçables;
d) utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des cartes de contrôle, le cas échéant;
f)

essais ou étalonnages répétés à l’aide de méthodes identiques ou différentes;

g) nouvel essai ou nouvel étalonnage d’objets conservés;

h) corrélation de résultats obtenus pour des caractéristiques différentes d’un objet;
i)
j)

examen des résultats rapportés;

comparaisons intralaboratoires;

k) essais d’échantillon(s) à l’aveugle.

7.7.2 Le laboratoire doit surveiller sa performance en la comparant avec les résultats d’autres
laboratoires, si cela existe et est approprié. Cette surveillance doit être planifiée et revue et doit inclure,
sans toutefois s’y limiter, l'une des deux participations suivantes:
a)

14

participation aux essais d’aptitude;



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ISO/IEC 17025:2017(F)

NOTE
L’ISO/IEC 17043 contient des informations complémentaires sur les essais d’aptitude et les
organisateurs d'essais d'aptitude. Les organisateurs d’essais d’aptitude qui répondent aux exigences de
l’ISO/IEC 17043 sont considérés comme étant compétents.

b) participation à des comparaisons interlaboratoires autres que des essais d'aptitude.

7.7.3 Les données provenant des activités de surveillance doivent être analysées et utilisées pour
maîtriser et, le cas échéant, pour améliorer les activités de laboratoire. Si les résultats de l’analyse de
données des activités de surveillance ne satisfont pas aux critères prédéfinis, une action appropriée doit
être prise pour éviter que des résultats incorrects soient fournis.

7.8 Rapport sur les résultats
7.8.1
7.8.1.1

Généralités
Les résultats doivent être revus et approuvés avant émission.

7.8.1.2 Les résultats doivent être fournis de manière exacte, claire, non ambiguë, objective, en
général dans un rapport (par exemple un rapport d’essai, un certificat d’étalonnage ou un rapport
d’échantillonnage), et doivent être accompagnés de toutes les informations convenues avec le client et
nécessaires à l’interprétation des résultats, ainsi que de toutes les informations exigées par la méthode
utilisée. Tous les rapports émis doivent être conservés comme enregistrements techniques.
NOTE 1
Pour les besoins du présent document, les rapports d'essai et les certificats d'étalonnage sont parfois
respectivement désignés certificats d'essai et rapports d'étalonnage.

NOTE 2
Les rapports peuvent être diffusés (sous forme papier ou par voie électronique), pour autant que les
exigences du présent document sont respectées.

7.8.1.3 En cas d’accord avec le client, les résultats peuvent être rapportés de manière simplifiée. Toute
information énoncée de 7.8.2 à 7.8.7, qui ne fait pas l’objet d’un rapport au client, doit être facilement
accessible.
7.8.2

Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage ou échantillonnage)

7.8.2.1 À moins que le laboratoire n’ait des raisons valables pour ne pas le faire, chaque rapport doit
comporter au moins les indications suivantes, limitant ainsi les risques de mauvaise exploitation ou d’abus:
a)

un titre (par exemple «Rapport d’essai», «Certificat d’étalonnage» ou «Rapport d’échantillonnage»);

c)

le lieu d’exécution des activités de laboratoire, y compris lorsqu’elles sont menées dans l’installation
d’un client, dans des sites éloignés de ses installations permanentes ou dans des installations
provisoires ou mobiles associées;

b) le nom et l’adresse du laboratoire;

d) l’identification unique de telle façon que tous ses éléments soient reconnus comme faisant partie
d’un rapport complet, avec une indication claire de la fin;
e)
f)

le nom et les coordonnées du client;

l’identification de la méthode utilisée;

g) la description, l’identification non ambiguë et, si nécessaire, l’état de l'objet;

h) la date de réception de chaque objet soumis à l’essai ou à l’étalonnage, et la date d’échantillonnage,
lorsque cela est pertinent pour la validité et l’application des résultats;
i)

la ou les date(s) d’exécution de l’activité du laboratoire;

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ISO/IEC 17025:2017(F)

j)

la date d'émission du rapport;

l)

une déclaration selon laquelle les résultats ne se rapportent qu’aux objets soumis à l’essai, à
l’étalonnage, ou échantillonnés;

k) une référence au plan et à la méthode d'échantillonnage utilisés par le laboratoire ou d'autres
organismes lorsque ceux-ci sont pertinents pour la validité ou l'application des résultats;
m) les résultats avec, s’il y a lieu, les unités de mesure;

n) des ajouts, écarts ou suppressions par rapport à la méthode;
o) l’identification de la ou des personnes autorisant le rapport;

p) une identification claire des résultats provenant de prestataires externes.

NOTE
L’insertion d’un avertissement spécifiant que le rapport ne doit pas être reproduit, sinon en entier,
sans l’autorisation du laboratoire peut fournir une assurance que des parties d’un rapport ne sont pas prises hors
contexte.

7.8.2.2 Le laboratoire doit être responsable de toutes les informations fournies dans le rapport, sauf
lorsque l’information est fournie par le client. Les données fournies par un client doivent être clairement
identifiées. Une exonération de responsabilité doit en outre être ajoutée dans le rapport lorsque les
informations sont fournies par le client et qu’elles peuvent affecter la validité des résultats. Dans le cas
où le laboratoire n'a pas été chargé de l’étape d’échantillonnage (par exemple lorsque l’échantillon a été
fourni par le client), il doit être stipulé dans le rapport que les résultats s’appliquent à l’échantillon tel
qu'il a été reçu.
7.8.3

Exigences spécifiques aux rapports d’essai

7.8.3.1 Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les rapports d’essai doivent inclure les éléments
suivants, lorsque cela est nécessaire pour l’interprétation des résultats d’essai:
a)

une information relative aux conditions spécifiques de l’essai, telles que les conditions ambiantes;

c)

s’il y a lieu, l’incertitude de mesure exprimée dans la même unité que le mesurande ou dans un
terme relatif au mesurande (par exemple en pourcentage), lorsque:

b) s’il y a lieu, une déclaration de conformité aux exigences ou spécifications (7.8.6);
— elle est importante pour la validité ou l’application des résultats d’essai,
— les instructions du client l’exigent, ou

— l’incertitude de mesure affecte la conformité aux limites d’une spécification;

d) lorsque c’est approprié, des avis et interprétations (voir 7.8.7);
e)

toute information supplémentaire qui pourrait être requise par des méthodes spécifiques, des
autorités, des clients ou groupes de clients.

7.8.3.2 Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité d’échantillonnage, les rapports d’essai
doivent satisfaire aux exigences répertoriées en 7.8.5, lorsque cela est nécessaire à l’interprétation des
résultats d’essai.

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7.8.4

Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage

7.8.4.1 Outre les exigences répertoriées en 7.8.2, les certificats d’étalonnage doivent inclure les
éléments suivants:
a)

l’incertitude de mesure du résultat de mesure exprimée dans la même unité que le mesurande ou
dans un terme relatif au mesurande (par exemple en pourcentage);
NOTE
Selon le Guide ISO/IEC 99, le résultat de mesure est généralement exprimé par une valeur
mesurée unique, incluant l’unité de mesure, et une incertitude de mesure.

b) les conditions (par exemple ambiantes) dans lesquelles les étalonnages ont été effectués et qui ont
une influence sur les résultats des mesures;
c)

une déclaration indiquant comment la traçabilité métrologique des mesures est assurée (voir
l’Annexe A);

e)

s’il y a lieu, une déclaration de conformité aux exigences ou spécifications (voir 7.8.6);

d) les résultats avant et après tout ajustage ou toute réparation, s’ils sont disponibles;
f)

lorsque c’est approprié, des avis et interprétations (voir 7.8.7).

7.8.4.2 Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité d’échantillonnage, les certificats d’étalonnage
doivent satisfaire aux exigences répertoriées en 7.8.5, lorsque cela est nécessaire à l’interprétation des
résultats.

7.8.4.3 Un certificat d’étalonnage ou un étiquetage d’étalonnage ne doit contenir aucune
recommandation concernant l’intervalle d’étalonnage, sauf si cela a été convenu avec le client.
7.8.5

Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques

Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité d’échantillonnage, outre les exigences répertoriées
en 7.8.2, les rapports doivent comporter les points suivants lorsque cela est nécessaire à l’interprétation
des résultats:
a)

la date de l'échantillonnage;

c)

l’indication de l'emplacement des prélèvements, incluant tout diagramme, croquis ou photographie;

e)

les détails sur toutes les conditions ambiantes durant l’échantillonnage influençant l’interprétation
des résultats des essais;

b) l’identification unique de l’objet ou du matériau échantillonné (y compris le nom du fabricant, le
modèle ou le type de désignation et, le cas échéant, le numéro de série);
d) une référence au plan et à la méthode d’échantillonnage;
f)

les informations requises pour évaluer l’incertitude de mesure associée aux essais ou étalonnages
ultérieurs.

7.8.6

Rendre compte des déclarations de conformité

7.8.6.1 Lorsqu’une déclaration de conformité à une spécification ou norme est fournie, le laboratoire
doit documenter la règle de décision utilisée, en tenant compte du niveau de risque (tel que fausse
acceptation, faux rejet et hypothèses statistiques) associé à la règle de décision utilisée, et appliquer
cette règle de décision.
NOTE
Lorsque la règle de décision est spécifiée par le client, des règlements ou des documents normatifs, il
n'est pas nécessaire de procéder à un examen approfondi du niveau de risque.
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7.8.6.2 Le laboratoire doit établir un rapport sur la déclaration de conformité de façon que cette
déclaration identifie clairement:
a)

les résultats auxquels s’applique la déclaration de conformité;

c)

la règle de décision appliquée (à moins qu'elle ne soit inhérente à la spécification ou à la norme
demandée).

b) les spécifications, la norme ou les parties de celle-ci qui sont - ou non - respectées;
NOTE

7.8.7

Voir le Guide ISO/IEC 98-4 pour plus d’informations.

Rendre compte des avis et interprétations

7.8.7.1 Lorsque des avis et interprétations sont exprimés, le laboratoire doit assurer que seul le
personnel autorisé à émettre ces avis et interprétations publie la déclaration correspondante. Le
laboratoire doit documenter les bases sur lesquelles reposent les avis et interprétations émis.

NOTE
Il est important de faire la distinction entre d'une part, les avis et interprétations et d'autre part, les
déclarations d’inspections et certifications de produits prévues dans l’ISO/IEC 17020 et l’ISO/IEC 17065, ainsi
que les déclarations de conformité visées en 7.8.6.

7.8.7.2 Les avis et interprétations exprimés dans les rapports doivent reposer sur les résultats obtenus
pour l’objet soumis à essai ou étalonné et doivent être clairement identifiés comme tels.
7.8.7.3 Lorsque les avis et interprétations sont directement communiqués en dialoguant avec le client,
il faut conserver un enregistrement de ce dialogue.
7.8.8

Amendements aux rapports

7.8.8.1 Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé, amendé ou réémis, toute modification
d’informations doit être clairement identifiée et, le cas échéant, l’explication de cette modification est à
ajouter au rapport.

7.8.8.2 Les amendements à un rapport après son émission doivent exclusivement faire l’objet d’un
nouveau document, ou d’un transfert de données, portant la mention: «Amendement au rapport, numéro
de série... [ou toute autre indication]», ou une formulation équivalente.
De tels amendements doivent répondre à toutes les exigences du présent document.

7.8.8.3 Lorsqu'il est nécessaire d'émettre un nouveau rapport complet, celui-ci doit comporter une
identification unique et faire mention de l'original qu'il remplace.

7.9 Réclamations

7.9.1 Le laboratoire doit avoir un processus documenté pour enregistrer, analyser et traiter les
réclamations.

7.9.2 Une description du processus de traitement des réclamations doit être mise à disposition de
toute partie intéressée, sur demande. Dès réception d’une réclamation, le laboratoire doit confirmer si la
réclamation concerne les activités de laboratoire dont il a la responsabilité et dans l'affirmative, il doit la
traiter. Le laboratoire doit être responsable de l’ensemble des décisions à tous les niveaux du processus
de traitement des réclamations.

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7.9.3 Le processus de traitement des réclamations doit au moins comprendre les éléments et méthodes
suivants:
a)

une description du processus de réception, de validation, d’examen de la réclamation et de décision
quant aux actions à entreprendre pour y répondre;

c)

la garantie que toute action appropriée a été entreprise.

b) le suivi et l'enregistrement des réclamations, y compris des actions entreprises pour y répondre; et
7.9.4 Le laboratoire recevant la réclamation doit être responsable de la collecte et de la vérification de
toutes les informations nécessaires lui permettant de valider cette réclamation.
7.9.5 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit accuser réception de la réclamation et il doit
fournir au plaignant l’état d’avancement et les conclusions.

7.9.6 Les conclusions à signifier au plaignant doivent être établies, ou revues et approuvées par une ou
des personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de laboratoire initialement en cause.
NOTE

Cela peut être effectué par du personnel externe.

7.9.7 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit dûment notifier au plaignant la fin du processus
de traitement de la réclamation.

7.10 Travaux non conformes

7.10.1 Le laboratoire doit avoir une procédure qui doit être mise en œuvre lorsqu’un aspect quelconque
de ses travaux, ou le résultat de ces travaux, n’est pas conforme à ses propres procédures ou aux exigences
convenues du client (par exemple lorsque l’état de l’équipement ou les conditions ambiantes sont hors
des limites spécifiées, ou que les résultats de suivi ne répondent pas aux critères spécifiés). La procédure
doit assurer que:
a)

les responsabilités et autorités pour la gestion des travaux non conformes sont définies;

c)

une évaluation de l’importance des travaux non conformes est effectuée, y compris une analyse
d’impact sur les résultats précédents;

e)

si nécessaire, le client est informé et le travail est rappelé;

b) les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des travaux et la rétention des rapports, s’il y a
lieu) s’appuient sur les niveaux de risque fixés par le laboratoire;
d) une décision est prise concernant l’acceptabilité des travaux non conformes;
f)

la responsabilité d’autoriser la poursuite des travaux est définie.

7.10.2 Le laboratoire doit conserver les enregistrements des travaux non conformes et les actions tels
que spécifiés en 7.10.1, des points b) à f).
7.10.3 Lorsque l’évaluation indique que le travail non conforme est susceptible de se reproduire ou qu’il
y a lieu de douter de la conformité des opérations du laboratoire à son propre système de management,
le laboratoire doit mettre en œuvre une action corrective.

7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information

7.11.1 Le laboratoire doit avoir accès aux données et aux informations nécessaires pour réaliser les
activités de laboratoire.
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ISO/IEC 17025:2017(F)

7.11.2 Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés pour la collecte, le
traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la récupération de données doivent être
validés en termes de fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des interfaces au sein du ou des
systèmes de gestion de l’information du laboratoire, par le laboratoire, avant mise en service. Chaque
fois que des modifications sont apportées, y compris la configuration ou les modifications d’un logiciel
du laboratoire à partir d’un logiciel commercial de série, elles doivent être autorisées, documentées et
validées avant leur mise en œuvre.
NOTE 1
Dans le présent document, «le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire» comprennent
la gestion des données et informations contenues dans les systèmes informatiques et non informatisés. Certaines
exigences peuvent être davantage applicables aux systèmes informatiques qu’aux systèmes non informatisés.

NOTE 2
Un logiciel commercial de série en utilisation généralisée dans son cadre d'application prévu peut être
considéré comme étant suffisamment validé.

7.11.3 Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire doivent:
a)

être protégés contre tout accès non autorisé;

c)

être utilisés dans un environnement conforme aux spécifications du fournisseur ou du laboratoire
ou, dans le cas de systèmes non informatisés, offrant des conditions protégeant l’exactitude de
l'enregistrement manuel et de la transcription;

b) être protégés de la falsification et de la perte;

d) être entretenus de manière à garantir l’intégrité des données et informations; et
e)

inclure l’enregistrement des défaillances du système et les actions immédiates et correctives
appropriées.

7.11.4 Lorsque le système de gestion de l’information d'un laboratoire est géré et entretenu hors site ou
l'est par un prestataire externe, le laboratoire doit assurer que le prestataire ou l’opérateur du système
satisfait à toutes les exigences applicables du présent document.
7.11.5 Le laboratoire doit assurer que les instructions, manuels et données de référence se rapportant
au(x) système(s) de gestion de l’information du laboratoire sont facilement accessibles au personnel.
7.11.6 Les calculs et transferts de données doivent être vérifiés de façon appropriée et systématique.

8 Exigences relatives au système de management
8.1 Options
8.1.1

Généralités

Le laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de management
capable d’assurer et de démontrer la bonne exécution des exigences du présent document et d’assurer la
qualité des résultats du laboratoire. Outre la satisfaction aux exigences des Articles 4 à 7, le laboratoire
doit mettre en œuvre un système de management conforme à l’option A ou l’option B.
NOTE

8.1.2

Voir l’Annexe B pour plus d’informations.

Option A

Au minimum, le système de management du laboratoire doit couvrir les éléments suivants:
— la documentation du système de management (voir 8.2);
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— la maîtrise des documents du système de management (voir 8.3);
— la maîtrise des enregistrements (voir 8.4);

— les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (voir 8.5);
— l’amélioration (voir 8.6);

— les actions correctives (voir 8.7);
— les audits internes (voir 8.8);

— les revues de direction (voir 8.9).
8.1.3

Option B

Un laboratoire qui a établi et qui tient à jour un système de management, conformément aux exigences
de l’ISO 9001, et qui est capable de soutenir et démontrer une bonne exécution des exigences des
Articles 4 à 7, satisfait également au moins aux objectifs des exigences du système de management
(spécifiés en 8.2 à 8.9).

8.2 Documentation du système de management (Option A)

8.2.1 La direction du laboratoire doit définir, documenter et tenir à jour des politiques et des objectifs
pour répondre aux exigences du présent document et doit assurer que ces politiques et ces objectifs sont
compris et mis en œuvre à tous les niveaux de l'organisation du laboratoire.

8.2.2 Les politiques et les objectifs doivent porter sur la compétence, l’impartialité et la cohérence des
activités de laboratoire.
8.2.3 La direction du laboratoire doit fournir des preuves de son engagement pour le développement
et la mise en œuvre du système de management et pour l'amélioration continue de son efficacité.

8.2.4 Tous les documents, les processus, les systèmes et les enregistrements se rapportant à l’exécution
des exigences du présent document doivent être inclus, référencés dans la documentation du système de
management ou être reliés à elle.
8.2.5 Tous les membres du personnel impliqués dans des activités de laboratoire doivent avoir accès
aux éléments de documentation du système de management et aux informations qui s’y rapportent et
qui leur sont applicables.

8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A)

8.3.1 Le laboratoire doit maîtriser les documents (internes et externes) liés au respect des exigences
du présent document.
NOTE
Dans le présent contexte, le terme «documents» peut signifier déclarations de politique, procédures,
spécifications, instructions du fabricant, tables d’étalonnage, schémas, manuels, affiches, avis, notes de service,
dessins, plans, etc. Ceux-ci peuvent se trouver sur divers supports, tels que supports imprimés ou électroniques.

8.3.2

Le laboratoire doit assurer que:

a)

l’adéquation des documents avant diffusion est approuvée par le personnel autorisé;

c)

les modifications et le statut de révision en cours des documents sont identifiés;

b) les documents sont périodiquement revus et, si nécessaire, mis à jour;
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21

ISO/IEC 17025:2017(F)

d) les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles aux endroits où ils sont utilisés
et si nécessaire que leur diffusion est maîtrisée;
e)
f)

les documents sont identifiés de façon unique;

toute utilisation non-intentionnelle de documents périmés est empêchée, et que ceux-ci sont
correctement identifiés s’ils sont conservés quelle qu’en soit la raison.

8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A)

8.4.1 Le laboratoire doit établir et conserver des enregistrements lisibles afin de démontrer que les
exigences du présent document ont été effectivement respectées.
8.4.2 Le laboratoire doit définir les dispositions nécessaires à l’identification, au stockage, à la
protection, à la sauvegarde, à l’archivage, à l’accessibilité, à la durée de conservation et à l’élimination de
ses enregistrements. Le laboratoire doit conserver les enregistrements pendant une période compatible
avec ses obligations contractuelles. L’accès à ces enregistrements doit être conforme aux engagements en
matière de confidentialité. Ces enregistrements doivent être facilement accessibles.
NOTE

Le paragraphe 7.5 contient des exigences supplémentaires concernant les enregistrements techniques.

8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A)

8.5.1 Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés aux activités de laboratoire
afin de:
a)

donner l’assurance que le système de management atteint les résultats escomptés;

c)

prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles des activités de
laboratoire; et

b) accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et d’atteindre les objectifs du
laboratoire;
d) s'améliorer.
8.5.2
a)

Le laboratoire doit planifier:

les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités;

b) comment:

— intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein du système de management;
— évaluer l’efficacité de ces actions.

NOTE
Bien que le présent document spécifie que le laboratoire planifie des actions face aux risques, il n'y a
pas d'exigence concernant des méthodes formelles de management du risque ou un processus de management du
risque documenté. Les laboratoires peuvent décider d’opter ou non pour une méthodologie de management du
risque plus étendue que ne l’exige le présent document, par exemple par l’application d’autres lignes directrices
ou normes.

8.5.3 Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnées à
l’impact potentiel sur la validité des résultats du laboratoire.

NOTE 1
Les options face aux risques peuvent comprendre: identifier et éviter le risque, prendre le risque afin
de saisir une opportunité, éliminer la source du risque, modifier la probabilité d’apparition ou les conséquences,
partager le risque ou maintenir le risque sur la base d’une décision éclairée.

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NOTE 2
Les opportunités peuvent conduire à l'élargissement du domaine des activités de laboratoire, à la
recherche de nouveaux clients, à l’utilisation d’une nouvelle technologie et d’autres possibilités de répondre aux
besoins des clients.

8.6 Amélioration (Option A)

8.6.1 Le laboratoire doit identifier et sélectionner les opportunités d’amélioration et entreprendre
toutes les actions nécessaires.
NOTE
Les opportunités d’amélioration peuvent être identifiées au moyen de la revue des procédures
opérationnelles, de l’utilisation des politiques, des objectifs généraux, des résultats d’audits, des actions
correctives, des revues de direction, de suggestions émises par le personnel, de l’évaluation des risques, de
l’analyse de données et des résultats des essais d’aptitude.

8.6.2 Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des retours d'information, tant négatifs que positifs, de
ses clients. Ces retours d’information doivent être analysés et utilisés afin d’améliorer le système de
management, les activités de laboratoire et le service au client.

NOTE
Des exemples de types de retour d’information comprennent des enquêtes de satisfaction des clients,
des enregistrements de communications et la revue de rapports avec les clients.

8.7 Actions correctives (Option A)
8.7.1
a)

Lorsqu’une non-conformité se produit, le laboratoire doit:

réagir à la non-conformité, et le cas échéant:

— agir pour la maîtriser et la corriger;
— faire face aux conséquences;

b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes de la non-conformité,
afin qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas ailleurs, en:
— effectuant la revue et l’analyse de la non-conformité;
— déterminant les causes de la non-conformité;
c)

— recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient éventuellement se
produire;
mettre en œuvre toutes les actions requises;

d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre;
e)
f)

mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification, si nécessaire;
modifier, si nécessaire, le système de management.

8.7.2 Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-conformités
rencontrées.
8.7.3
a)

Le laboratoire doit conserver des enregistrements comme preuves:

de la nature des non-conformités, de la ou des cause(s) et de toute action menée ultérieurement; et

b) des résultats de toute action corrective.

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8.8 Audits internes (Option A)
8.8.1 Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des
informations permettant de déterminer si le système de management:
a)

est conforme aux:

— propres exigences du laboratoire concernant le système de management, y compris les activités
du laboratoire;
— exigences du présent document;

b) est mis en œuvre de manière efficace et tenu à jour.
8.8.2
a)

Le laboratoire doit:

planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un programme d’audit, couvrant notamment la
fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification et le compte rendu. Le
programme d’audit doit tenir compte de l’importance des activités de laboratoire concernées, des
changements ayant une incidence sur le laboratoire et des résultats des audits précédents;

b) définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit;
c)

veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction concernée;

e)

conserver des enregistrements comme preuves de la mise en œuvre du programme d’audit et des
résultats d’audit.

d) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives appropriées;
NOTE

L’ISO 19011 fournit des lignes directrices sur les audits internes.

8.9 Revues de direction (Option A)

8.9.1 La direction du laboratoire doit, à intervalles planifiés, revoir son système de management pour
assurer qu'il demeure pertinent, adéquat et efficace, y compris les politiques et les objectifs déclarés
relatifs au respect des exigences du présent document.
8.9.2 Les éléments d’entrée des revues de direction doivent être enregistrés et comporter les
informations liées aux éléments suivants:
a)

les changements des enjeux externes et internes pertinents pour le laboratoire;

c)

la pertinence des politiques et procédures;

e)

les résultats d’audits internes récents;

b) la réalisation des objectifs;

d) l'état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes;
f)

les actions correctives;

g) les évaluations effectuées par des organismes externes;

h) tout changement dans le volume et le type de travail effectué ou dans le champ des activités de
laboratoire;
i)
j)

24

les informations en retour des clients et du personnel;
les réclamations;



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ISO/IEC 17025:2017(F)

k) l'efficacité de toute amélioration mise en œuvre;
l)

l'adéquation des ressources;

m) les résultats de l’identification des risques;

n) les conclusions tirées de l’assurance de la validité des résultats; et

o) d’autres facteurs pertinents, tels que les activités de surveillance et la formation.

8.9.3 Les éléments de sortie de la revue de direction doivent enregistrer l’ensemble des décisions et
actions relatives au moins à/aux:
a)

l’efficacité du système de management et de ses processus;

c)

la fourniture des ressources nécessaires; et

b) l’amélioration des activités de laboratoire relatives au respect des exigences du présent document;
d) besoins de changements.

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Annexe A
(informative)

Traçabilité métrologique

A.1 Généralités
La présente annexe fournit des informations supplémentaires sur la traçabilité métrologique, qui est un
important concept permettant d’assurer la comparabilité des résultats de mesure aux niveaux national
et international.

A.2 Établir la traçabilité métrologique
A.2.1

La traçabilité métrologique est établie en considérant puis en garantissant les points suivants:

a)

la spécification du mesurande (grandeur à mesurer);

c)

l’incertitude de mesure est évaluée conformément aux méthodes reconnues à chaque étape de la
chaîne de traçabilité;

e)

les laboratoires ayant accompli une ou plusieurs étapes dans la chaîne apportent la preuve de leurs
compétences techniques.

b) une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages reliée à des références déclarées et
appropriées (les références appropriées incluent des étalons nationaux ou internationaux et des
étalons intrinsèques);
d) chaque étape de la chaîne est effectuée conformément aux méthodes appropriées et les résultats de
mesure et des incertitudes de mesure associées sont enregistrées;

A.2.2 L’erreur systématique (parfois appelée «biais») de l’équipement étalonné est prise en compte
pour disséminer la traçabilité métrologique aux résultats de mesure dans le laboratoire. Il existe
plusieurs mécanismes disponibles permettant de prendre en compte les erreurs systématiques dans la
dissémination de la traçabilité métrologique.

A.2.3 Les étalons de mesure disposant d’informations rapportées auprès d’un laboratoire compétent
et contenant seulement une déclaration de conformité à une spécification (en omettant les résultats de
mesure et les incertitudes associées), sont parfois utilisés pour disséminer la traçabilité métrologique.
Cette approche, dans le cadre de laquelle les limites de spécification sont importées en tant que source
d’incertitude, dépend de/des:
— l’application d’une règle de décision appropriée permettant d’assurer la conformité;

— limites de spécification étant ensuite traitées d’une manière techniquement appropriée dans le
budget d'incertitude.

La base technique de cette approche est que la conformité déclarée à une spécification définit un
intervalle de valeurs de mesure, dans lequel la valeur vraie est censée se situer à un niveau de confiance
spécifié, qui considère tout biais par rapport à la valeur vraie, ainsi qu’à l’incertitude de mesure.
EXEMPLE

26

L'utilisation des poids de classe OIML R 111 pour étalonner une balance.



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ISO/IEC 17025:2017(F)

A.3 Démontrer la traçabilité métrologique
A.3.1 Les laboratoires sont chargés d’établir la traçabilité métrologique conformément au présent
document. Les résultats d’étalonnage des laboratoires conformes au présent document fournissent
la traçabilité métrologique. Les valeurs certifiées des matériaux de référence certifiés de producteurs
de matériaux de référence conformes à l’ISO 17034 fournissent la traçabilité métrologique. Il existe
plusieurs façons de démontrer la conformité avec le présent document: la reconnaissance par un tiers
(tel qu’un organisme d’accréditation), l’évaluation externe effectuée par des clients, ou l’auto-évaluation.
Les voies admises au niveau international comprennent, sans toutefois s’y limiter, les points suivants:
a)

Les aptitudes en matière de mesures et d’étalonnages assurées par des instituts nationaux de
métrologie et des instituts désignés qui ont fait l’objet de processus adaptés d’examen par les pairs.
Cet examen par les pairs est conduit dans le cadre du CIPM MRA (l’Arrangement de reconnaissance
mutuelle du Comité international des poids et mesures). Les services couverts par le CIPM MRA
sont exposés dans l’Annexe C de la KCDB (base de données du BIPM sur les comparaisons clés) du
BIPM (Bureau international des poids et mesures) qui détaille l’étendue et l’incertitude de mesure
pour chaque service répertorié.

b) Les aptitudes en matière de mesures et d’étalonnages qui ont été accréditées par un organisme
d’accréditation dans le cadre d’un arrangement avec l’ILAC (Coopération internationale pour
l’accréditation des laboratoires - International Laboratory Accreditation Cooperation), ou qui
ont fait l’objet d’une accréditation dans le cadre d’arrangements régionaux reconnus par l’ILAC,
ont démontré la traçabilité métrologique. Les portées des laboratoires accrédités sont mises à la
disposition du public auprès de leurs organismes d’accréditation respectifs.
A.3.2 La Déclaration commune au BIPM, à l’OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale),
à l’ILAC et à l’ISO sur la traçabilité métrologique fournit des lignes directrices lorsqu’il est nécessaire de
démontrer l’acceptabilité internationale de la chaîne de traçabilité métrologique.

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27

ISO/IEC 17025:2017(F)


Annexe B
(informative)

Options relatives au système de management

B.1 D’une manière générale, l’utilisation croissante des systèmes de management a conduit à
la nécessité grandissante d’assurer que les laboratoires puissent fonctionner selon un système de
management jugé conforme à l'ISO 9001 ainsi qu'au présent document. Le présent document présente,
de ce fait, deux options relatives aux exigences liées à la mise en œuvre d’un système de management.

B.2 L’Option A (voir 8.1.2) répertorie les exigences minimales pour la mise œuvre d'un système de
management dans un laboratoire. On a veillé à ce que le texte de la présente édition intègre toutes les
exigences de l’ISO 9001 qui sont pertinentes au domaine d’application des activités de laboratoire
couvertes par le système de management. Par conséquent, les laboratoires qui sont conformes aux
Articles 4 à 7 et appliquent l’Option A de l’Article 8 fonctionneront également généralement conformément
aux principes de l’ISO 9001.

B.3 L’Option B (voir 8.1.3) permet aux laboratoires d’établir et de tenir à jour un système de
management conformément aux exigences de l’ISO 9001, de façon à soutenir et démontrer qu’ils satisfont
de manière fiable aux exigences des Articles 4 à 7. Par conséquent, les laboratoires qui appliquent
l’Option B de l’Article 8 fonctionneront également conformément à l’ISO 9001. La conformité du système
de management, que le laboratoire met en œuvre, aux exigences de l'ISO 9001 ne constitue pas en soi la
preuve de la compétence du laboratoire à produire des données et des résultats techniquement valides.
La réalisation de cet objectif est assurée par la conformité aux Articles 4 à 7.

B.4 Les deux options visent à atteindre le même résultat dans la performance du système de
management et de conformité aux Articles 4 à 7.

NOTE
Les documents, les données et les enregistrements sont des éléments d’informations documentées
telles qu’utilisées dans l’ISO 9001 et autres normes de système de management. La maîtrise de documents est
traitée en 8.3. La maîtrise des enregistrements est traitée en 8.4 et en 7.5. La maîtrise des données liées aux
activités de laboratoire est traitée en 7.11.

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ISO/IEC 17025:2017(F)

B.5 La Figure B.1 illustre un exemple de représentation schématique possible des processus
opérationnels d’un laboratoire tels que décrits à l’Article 7.

Figure B.1 — Représentation schématique possible des processus opérationnels
d’un laboratoire

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ISO/IEC 17025:2017(F)


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ISO/IEC 17065, Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes certifiant les produits,
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Guide ISO 33, Matériaux de référence — Bonne pratique d'utilisation des matériaux de référence

Guide ISO 80, Lignes directrices pour la préparation interne des matériaux de référence utilisés
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Guide ISO 98-3, Incertitude de mesure — Partie 3: Guide pour l’expression de l’incertitude de
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Guide ISO/IEC 98-4, Incertitude de mesure — Partie 4: Rôle de l’incertitude de mesure dans
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5) http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/
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ICS 03.120.20
Prix basé sur 30 pages

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