ISO 17025 v 2017 (1).pdf

ISO/IEC 17025:2017(F)

7.11.2 Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés pour la collecte, le
traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la récupération de données doivent être
validés en termes de fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des interfaces au sein du ou des
systèmes de gestion de l’information du laboratoire, par le laboratoire, avant mise en service. Chaque
fois que des modifications sont apportées, y compris la configuration ou les modifications d’un logiciel
du laboratoire à partir d’un logiciel commercial de série, elles doivent être autorisées, documentées et
validées avant leur mise en œuvre.
NOTE 1
Dans le présent document, «le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire» comprennent
la gestion des données et informations contenues dans les systèmes informatiques et non informatisés. Certaines
exigences peuvent être davantage applicables aux systèmes informatiques qu’aux systèmes non informatisés.

NOTE 2
Un logiciel commercial de série en utilisation généralisée dans son cadre d'application prévu peut être
considéré comme étant suffisamment validé.

7.11.3 Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire doivent:
a)

être protégés contre tout accès non autorisé;

c)

être utilisés dans un environnement conforme aux spécifications du fournisseur ou du laboratoire
ou, dans le cas de systèmes non informatisés, offrant des conditions protégeant l’exactitude de
l'enregistrement manuel et de la transcription;

b) être protégés de la falsification et de la perte;

d) être entretenus de manière à garantir l’intégrité des données et informations; et
e)

inclure l’enregistrement des défaillances du système et les actions immédiates et correctives
appropriées.

7.11.4 Lorsque le système de gestion de l’information d'un laboratoire est géré et entretenu hors site ou
l'est par un prestataire externe, le laboratoire doit assurer que le prestataire ou l’opérateur du système
satisfait à toutes les exigences applicables du présent document.
7.11.5 Le laboratoire doit assurer que les instructions, manuels et données de référence se rapportant
au(x) système(s) de gestion de l’information du laboratoire sont facilement accessibles au personnel.
7.11.6 Les calculs et transferts de données doivent être vérifiés de façon appropriée et systématique.

8 Exigences relatives au système de management
8.1 Options
8.1.1

Généralités

Le laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de management
capable d’assurer et de démontrer la bonne exécution des exigences du présent document et d’assurer la
qualité des résultats du laboratoire. Outre la satisfaction aux exigences des Articles 4 à 7, le laboratoire
doit mettre en œuvre un système de management conforme à l’option A ou l’option B.
NOTE

8.1.2

Voir l’Annexe B pour plus d’informations.

Option A

Au minimum, le système de management du laboratoire doit couvrir les éléments suivants:
— la documentation du système de management (voir 8.2);
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